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深州市鑫宇機(jī)械配件有限公司

膠木T型把手在制藥機(jī)械中的清潔要求是什么

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2025-07-28

在制藥機(jī)械中，膠木 T 型把手作為操作部件，直接或間接接觸藥品生產(chǎn)環(huán)境，其清潔要求需嚴(yán)格遵循制藥行業(yè)的 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以避免交叉污染、確保藥品質(zhì)量安全。具體清潔要求如下：
一、清潔頻率與時(shí)機(jī)
日常清潔：每次生產(chǎn)批次結(jié)束后，需對(duì)膠木 T 型把手進(jìn)行清潔，避免殘留物料、油污或微生物積累。
換批清潔：更換藥品品種、規(guī)格或生產(chǎn)工藝時(shí)，需進(jìn)行徹底清潔，防止不同批次物料交叉污染。
定期清潔：根據(jù)生產(chǎn)頻率（如每日、每周），對(duì)把手進(jìn)行深度清潔，尤其關(guān)注縫隙、死角等易藏污部位。
污染后立即清潔：若把手接觸到藥品原料、中間體、污染物或腐蝕性物質(zhì)，需立即清潔，防止材質(zhì)受損或殘留物固化。
二、清潔方法與流程
預(yù)處理
用軟毛刷或無塵布清除表面可見的粉塵、物料顆粒，避免硬工具（如鋼絲球）刮傷膠木表面（膠木硬度較低，易產(chǎn)生劃痕導(dǎo)致殘留物堆積）。
清潔劑選擇
優(yōu)先使用中性清潔劑（如 pH 6-8 的專用制藥清潔劑），避免酸性、堿性或強(qiáng)氧化性清潔劑（如鹽酸、氫氧化鈉、次氯酸鈉），防止膠木老化、變色或開裂。
若存在油污，可使用食品級(jí)中性洗潔精稀釋后擦拭，確保清潔劑無殘留且符合制藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（如 USP、EP 的清潔劑殘留限值要求）。
清潔操作
用蘸有清潔劑溶液的無塵布或海綿輕柔擦拭把手表面及 T 型結(jié)構(gòu)的縫隙（如手柄與底座連接處），確保所有接觸面均被覆蓋。
對(duì)于縫隙處的頑固殘留，可使用專用清潔棉簽蘸取清潔劑深入清理，避免用力過猛導(dǎo)致膠木變形。
沖洗與干燥
用純化水（符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，如電導(dǎo)率≤1.3μS/cm@25℃）徹底沖洗或擦拭清潔后的把手，去除清潔劑殘留。
用無菌壓縮空氣吹干，或置于潔凈干燥的環(huán)境中自然晾干（避免陽光直射或高溫烘烤，防止膠木材質(zhì)老化）。
三、微生物控制要求
消毒處理：在清潔后，需根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別（如 A 級(jí)、B 級(jí)潔凈區(qū)）進(jìn)行消毒，常用方法包括：
用 75% 藥用乙醇擦拭表面（乙醇需符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，無雜質(zhì)殘留），作用 30 秒以上；
對(duì)于高潔凈區(qū)，可使用過氧乙酸或過氧化氫蒸汽（VHP）消毒（需確認(rèn)膠木材質(zhì)耐受該消毒劑，避免長期使用導(dǎo)致老化）。
微生物限度：清潔消毒后，需通過表面微生物檢測(cè)驗(yàn)證效果，通常要求：
細(xì)菌總數(shù)≤10 CFU/25cm2（接觸碟法或棉簽擦拭法），不得檢出致病菌（如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌）。
四、材質(zhì)保護(hù)與維護(hù)
避免膠木 T 型把手接觸高溫（膠木耐高溫性有限，通?！?20℃），清潔時(shí)水溫不宜超過 60℃，防止材質(zhì)變形或開裂。
禁止使用有機(jī)溶劑（如丙酮、乙醚）清潔，以免溶解膠木表面或?qū)е虏馁|(zhì)溶脹。
定期檢查把手是否存在裂紋、磨損或松動(dòng)，若表面出現(xiàn)破損，需及時(shí)更換（破損處易藏污納垢，無法徹底清潔，可能成為微生物滋生源）。
五、清潔效果驗(yàn)證
目視檢查：清潔后表面應(yīng)無可見殘留物、油污、水漬或變色。
化學(xué)殘留檢測(cè)：通過擦拭法檢測(cè)清潔劑、消毒劑殘留（如乙醇?xì)埩袅啃琛?.5mg/100cm2）。
微生物檢測(cè)：按規(guī)定頻率進(jìn)行表面微生物取樣，結(jié)果需符合所在潔凈區(qū)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。
記錄保存：需記錄每次清潔的時(shí)間、清潔劑類型、操作人員、檢測(cè)結(jié)果等信息，符合 GMP 的可追溯性要求。
總結(jié)
膠木 T 型把手的清潔核心是 “無殘留、無微生物污染、保護(hù)材質(zhì)完整性”，需結(jié)合其材質(zhì)特性（耐酸堿、耐高溫有限）和制藥環(huán)境的高潔凈要求，制定標(biāo)準(zhǔn)化清潔流程，并通過驗(yàn)證確保效果，最終降低藥品污染風(fēng)險(xiǎn)。